Walidacja procesów sterylizacji parowej w praktyce

Dorota Kwiatkowska

Walidacja procesów sterylizacji parowej w praktyce

Validation steam sterilization process in practice

Streszczenie

Walidacja jest procesem potwierdzającym na podstawie udokumentowanych procedur i przeprowadzonych badań, że dany proces sterylizacji zawsze doprowadzi do otrzymania produktu zgodnego z wcześniej okreś­lonymi specyfikacjami. Walidacja i rutynowa kontrola procesu sterylizacji zawierają szereg wzajemnie powiązanych działań, np.: kalibrację, określanie wsadów wzorcowych, kwalifikację instalacyjną, kwalifikację operacyjną i kwalifikację procesową. Mimo kosztów oraz skomplikowanych procedur walidacja jest niezbędna w przypadku jednostek służby zdrowia świadczących usługi sterylizacyjne dla klienta zewnętrznego (Rozporządzenie Ministra Zdrowia Dz. U. 11.31.158 z dnia 11 lutego 2011 r., zał. nr 1, pkt XIII).

Summary

The validation is a process confirming based on documented procedures and conducted examinations that performing the given sterilization process, product in accordance with earlier determined specifications will always be received. The validation and the routine inspection of the sterilization process contain the row, but mutually of related activities e.g.: the calibration, determining model batches, the installation qualification, operational qualification, performance qualification. In spite of costs and rigmaroles he is element essential for units of the Health Service providing services sterilization process outside (Regulation of the Health Minister Dz. U. 11.31.158, 11.02. 2011 r., Annex 1, XIII).

Słowa kluczowe/Key words

    walidacja ➧ kwalifikacja instalacyjna ➧ kwalifikacja operacyjna ➧ kwalifikacja procesowa

    validation ➧ installation qualification IQ ➧ operational qualification OQ ➧ performance qualification PQ