Analiza racjonalizacyjna leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B po wprowadzeniu zmodyfikowanego programu lekowego w Polsce

Rationalization analysis for the therapy of chronic hepatitis B within modified drug therapeutic program in Poland

mgr Katarzyna Adamczyk

lek. med. Ewa Borek

dr n. ekon. Katarzyna Kolasa

Streszczenie

Ustawa refundacyjna z 12 maja 2011 roku (Dz. U. z 2011 r., nr 122, poz. 696) nakłada na składających wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu lub podwyższenie urzędowej ceny zbytu wnioskowanej technologii obowiązek przedstawienia analizy racjonalizacyjnej. Analiza ta powinna zawierać rozwiązania mające spowodować uwolnienie środków publicznych w wysokości co najmniej odpowiadającej zakładanemu wzrostowi kosztów refundacji danej terapii. Zmiana programu leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B w Polsce, polegająca na dostosowaniu programu do wytycznych Polskiej Grupy Ekspertów HBV oraz do standardów europejskich (European Association for the Study of Liver – EASL) przez poprawę dostępności do nowoczesnych analogów nukleotydowych/nukleozydowych niewywołujących zjawiska oporności, nie będzie się wiązała z istotnym zwiększeniem kosztów leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B dla płatnika publicznego w Polsce. Niniejszą analizę przygotowano dla płatnika publicznego NFZ; ma ona ułatwiać podejmowanie decyzji w sprawie modyfikacji obecnie obowiązującego programu terapeutycznego leczenia przewlekłego wzw B w Polsce. Perspektywa analizy jest perspektywą płatnika. Horyzont czasowy analizy wynosi 48 tygodni. Porównano obecny scenariusz terapeutyczny, obejmujący kryteria włączenia do realizowanego w pierwszej połowie 2012 roku programu terapeutycznego leczenia wzw B w Polsce, z nowym schematem, określającym zużycie leków zgodne ze standardami EASL oraz Polskiej Grupy Ekspertów HBV. Oszacowaną na podstawie raportów zachorowań populację pacjentów z przewlekłym wzw B, obejmującą 4210 osób, podzielono na dwie linie leczenia (I i II rzut) w proporcji odpowiednio 56% do 44%, tj. 2358 i 1852 pacjentów w schemacie obecnym i odpowiednio 70% do 30%, tj. 2947 i 1263 pacjentów w schemacie nowym, a następnie pogrupowano według zużycia poszczególnych leków. Porównano: 1) koszty leków stosowanych w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B; 2) koszty ich podania; 3) koszty diagnostyki dla populacji pacjentów leczonych przez 48 tygodni. Koszty przedstawiono w dwóch horyzontach czasowych: jednego i trzech cykli leczenia. Uzyskany całkowity koszt terapii I rzutu w schemacie obecnym wynosi 47,4 mln zł, z czego 37,1 mln zł stanowią koszty zakupu produktów leczniczych a 10,3 mln zł koszty serwisu medycznego: diagnostyki i podania interferonu. W schemacie nowym całkowity koszt terapii I rzutu wynosi 65,2 mln zł, z czego 56,5 mln zł stanową koszty zakupu produktów leczniczych a 8,6 mln zł koszty serwisu medycznego. Uzyskany całkowity koszt terapii II rzutu w schemacie obecnym wynosi 41,8 mln zł, z czego 36,9 mln zł stanowią koszty zakupu produktów leczniczych a 5 mln zł koszty serwisu medycznego: diagnostyki i podania interferonu, natomiast w schemacie nowym całkowity koszt terapii II rzutu wynosi 24,4 mln zł, z czego 21,2 mln zł stanowią koszty zakupu produktów leczniczych a 3,1 mln zł koszty serwisu medycznego. Według nowego schematu wydatki płatnika publicznego na terapię I rzutu wyniosą łącznie 65,2 mln zł i będą wyższe o 17,8 mln zł w stosunku do wydatków obecnych. Wydatki płatnika publicznego w schemacie nowym na terapię II rzutu wyniosą łącznie 24,4 mln zł i będą niższe o 17,5 mln zł od wydatków obecnych. Wydatki płatnika publicznego w schemacie nowym na terapię obu rzutów wyniosą łącznie 89,5 mln zł przy 89,2 mln pln wydawanych na terapię przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B obecnie. Zmiana programu terapeutycznego będzie się wiązała z nieznacznym wzrostem wydatków budżetu o 0,3 mln zł w porównaniu ze stanem obecnym. Wprowadzenie nowego schematu terapeutycznego na wzór stosowanych w krajach UE, dopuszczających stosowanie w I linii leczenia leków doustnych o niskim potencjale wywoływania oporności, nieznacznie zwiększy wydatki płatnika dla tej samej populacji (4210 pacjentów) leczonej przez 48 tygodni. Zmiana programu terapeutycznego leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B, polegająca na dostosowaniu programu do polskich wytycznych i do standardów europejskich przez zwiększenie dostępności pacjentów do analogów nukleotydów/nukleozydów nie wywołujących zjawiska oporności na leczenie w I rzucie, spowoduje niewielki wzrost wydatków w systemie ochrony zdrowia w wysokości 0,3 mln zł, co stanowi ok. 0,3% całkowitych wydatków NFZ na leczenie przewlekłego wzw B.

Summary

The Reimbursement Law of 12 May 2011 (Journal of Laws 2011 No. 122, item 969/Dz. U. 2011 nr 122, poz. 969) imposes an obligation on petitioners to present their rationalisation analysis when filing motions for reimbursement, for setting an official sales price or for increasing the official sales price of the technology included in the petition. The aim of the rationalisation analysis is to present solutions which would lead to a release of public funds in the amount equal to at least the presumed increase of reimbursement costs of a given therapy. Changes in the therapeutic program for chronic hepatitis B (HBV) treatment in Poland, consisting in adjustments of the program to Polish HBV Experts Group guidelines and to European Association for the Study of Liver standards by improving the availability of modern nucleotide/nucleoside analogues not causing resistance, will not be connected with increased costs of treatment of chronic hepatitis B for the national payer NHF. The population of patients (4210 subjects) estimated on the basis of incidence reports was divided into two treatment lines – first- and second-line treatment, with 56% and 44% (respectively), i.e. 2358 and 1852 patients in the current regime and with 70% and 30% (respectively), i.e. 2947 and 1263 patients in the new regime. Next, the population was structured according to the use of particular medicines. The following was compared: costs of medicines used in the treatment of chronic infection with hepatitis B virus, 2) costs of their administration, 3) costs of diagnostics for the population of patients treated for 48 weeks. The costs were presented in two time horizons – one and three treatment cycles. The obtained total cost of the I-line treatment in the current regime was 47.4 million zlotys, including 37.1 million zlotys of costs of medicinal products and 10.3 million zlotys of costs of medical services: diagnostics, administration of interferon. In the new regime, the total cost of the I-line therapy was 65.2 million zlotys, including 56,5 million zlotys of costs of medicinal products and 8.6 million zlotys of costs of medical services. The obtained total cost of the II-line therapy in the current regime was 41.8 million zlotys, including 36.9 million zlotys of costs of medicinal products and 5 million zlotys of costs of medical services: diagnostics and administration of interferon. In the new regime, the total cost of the II-line therapy was 24.4 million zlotys, including 21.2 million zlotys of costs of medicinal products and 3.1 million zlotys of costs of medical services. The expenditures of the public payer in the new regime for the I-line therapy will amount to 65.2 million zlotys in total and they will be higher by 17.8 million zlotys as compared to present expenditures. The expenditures of the public payer in the new regime for the II-line therapy amount to 24.4 million zlotys in total and they will decrease by 17.5 million zlotys as compared to the present expenditures. The expenditures of the public payer in the new regime for the therapy of both lines will amount to 89.5 million zlotys in total, with 89.2 million zlotys spent currently for the treatment of chronic infection with hepatitis B virus. The change in the therapeutic program will marginally increase budget expenditure by 0.3 million zlotys as compared to the present situation. Introduction of a new therapeutic regime, on the pattern of regimes used in EU countries, admitting the use of oral medicines with a low potential for evoking resistance in the I-line treatment will increase the expenditures of the payer for the same population (4210 patients) treated for 48 weeks. The change in the therapeutic program of chronic HBV infection treatment, consisting in adjustments of the program to Polish guidelines and to world standards by improving patients’ access to modern nucleotide/nucleoside analogues not causing resistance to the I-line treatment, will generate a little increase of budget expenditure of 0.3 million zlotys (approx. 0,3% of total expenditures of National Health Fund for chronic HBV infection).

Słowa kluczowe/Key words

analiza racjonalizacyjna ➧ przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B ➧ analogi nukleotydowe ➧ analogi nukleozydowe ➧ program terapeutyczny ➧ koszty ➧ refundacja

rationalization analysis ➧ chronic hepatitis B ➧ nucleotide analogues ➧ nucleoside analogues ➧ therapeutic program ➧ costs ➧ reimbursement

Cały artykuł możesz odnaleźć w czasopiśmie. Zapraszamy do prenumeraty.